In seguito a un aggiornamento dei documenti informativi per la prevenzione del rischio, l’Aifa comunica le nuove modalità di prescrizione e dispensazione in farmacia dell’isotretinoina orale, farmaco teratogeno per il trattamento dell’acne in forma grave.

Secondo le nuove disposizioni, la prescrizione iniziale dovrà essere effettuata esclusivamente da un medico dermatologo, il quale dovrà prima assicurarsi che la paziente in età fertile faccia uso di contraccettivi e non sia incinta al momento della prescrizione.

La dispensazione in farmacia potrà essere effettuata solo alle seguenti condizioni: la ricetta deve garantire la copertura terapeutica con isotretinoina per 30 giorni al massimo e può essere evasa dal farmacista solo entro 7 giorni dalla data di emissione certificata dalla ricetta.

Prima di rinnovare la prescrizione, il medico (in questo caso anche il Mmg), dovrà accertarsi dello stato di non gravidanza della paziente mediante l’uso di un diario che certifichi l’uso di contraccettivi efficaci nelle 4 settimane precedenti e riporti data e risultato del test di gravidanza.

Il diario va presentato al farmacista, che avrà quindi il compito di verificare che il test di gravidanza sia risultato negativo.

Queste norme – spiega l’Aifa – sono state “ottimizzate e armonizzate, con lo scopo di migliorare il buon uso dell'isotretinoina orale nel quadro del programma di prevenzione della gravidanza e di prevenzione dei rischi, in linea con quanto deciso dall'Autorità Regolatoria in Francia (Ansm), paese di riferimento per la procedura di registrazione italiana”.